【財訊快報／何美如報導】瑞磁ABC-KY(6598)今(24)日宣布旗下的第一項體外診斷產品-18項腸炎腹瀉診斷試劑(18-plex GI panel)和自動化分子診斷系統 (BioCodeTM MDx 3000)，已正式開始進行臨床試驗，目標在2017年下半年將臨床實驗數據送件美國FDA查核，並於同年度取得上市許可。

腸炎是全球性的嚴重傳染病，依據美國疾病控制和預防中心(CDC- Global Diarrhea Burden)報告指出，估計每年有20億腹瀉病例，造成約180萬人死亡，全世界每9位死亡的兒童當中，就有一位是因腹瀉而死亡的。由於腹瀉的症狀非常相似，病原體類型很多，導致醫師往往無法分辨腹瀉是由哪一個病毒、細菌或寄生蟲所造成。

傳統的診斷方法會採用培養法進行確診，耗時近7天，但是像諾羅病毒和輪狀病毒這類發病症狀類似、卻具有高度傳染力的疾病，若沒有第一時間的診斷與醫療處置，除了容易造成大規模傳染外，甚至可能危及病患的生命。美國疾病管制局 (CDC)對諾羅病毒和輪狀病毒已訂定黃金標準檢測方式，但是這類的問題，主因是目前並沒有適合的檢測方式可以做到即時、多重的病原體檢測。

ABC-KY表示，18-plex GI panel是可以同時診斷18種造成腸炎腹瀉起因的體外診斷產品，也是市場上唯一的高通量、多元檢測自動化系統，只需要4個小時的時間，便可得到94位病人、每人18種病原的診斷報告，預計在今年第三季完成18-plex GI panel的所有臨床實驗，並且目標在同年取得FDA產品上市許可。