△興櫃:中美市場同步收成,益得(6461)2020年營運將起飛
【財訊快報/何美如報導】益得(6461)今(20)日舉行新廠落成典禮,董事長林智暉表示,台灣與美國的查廠將在2018~2019年陸續啟動,2020年將是營運起飛年,與安成藥(4180)合作是單方氣喘藥SYN011有望2020年取得美國FDA藥證,授權中國海思科(002653)的SYN010(布地奈德福莫特羅複方定量噴霧吸入劑)也可望在2020年開始有權利金進帳,而複方新藥SY006近期也將在台灣、中國及韓國啟動三期臨床試驗。
林智暉表示,MDI是集團努力11年的技術平台,複方新藥SY006近期也將在台灣、中國及韓國啟動三期臨床試驗,考量美國市場約占全球的一半,公司會先聚焦在美國市場,但已有歐洲很大的一個通路商來談複方產品授權。
至於新廠的查廠時程,他說,台灣部分預計10月送件申請TFDA查廠,順利的話,將在明年第二季查廠,而美國市場目前與安成藥合作單方氣喘藥SYN011,預計年底在美國啟動BE臨床試驗,順利的話,2019年年中美國FDA就會進行查廠,2020年年中有機會取得許可證。
SYN011用於治療氣喘緊急治療的學名藥,需求量呈逐年成長趨勢,原廠專利2023年到期,2015年美國市場年銷售量高達3500萬支的定量噴霧吸入劑,市場銷售額近15億美元。
而授權海思科的中國海思科的SYN010,雙方已簽訂十年經銷合約,林智暉表示,中國臨床試驗的費用將由海思科支出,目前規畫明年下半年進行臨床試驗,2019年向CFDA申請藥證,有機會在2020年年中以後取得上市許可,對益得將開始有較大的業績貢獻。他也透露,雙方有簽訂保證銷售量,第三年150萬支,第六年500萬支。
由於益得在MDI具有低酒精及新複方專利,已有不少中國的藥廠有意委託對新成分新藥進行劑型開發,如海思科就委託一項產品開發,總合約金額900萬人民幣,將隨開發進度分階段收取。