【財訊快報／記者劉居全報導】專注全球首創藥物開發的仁新醫藥(6696)公告子公司Belite Bio旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008取得澳洲藥物管理局（TGA）的臨床試驗通知確認函（CTN acknowledgment），獲准針對12-18歲的斯特格病變青少年病患進行臨床一b/二期試驗，預計可大幅縮短LBS-008的開發及上市時程。

為確保受試者的安全，進行針對兒童或青少年病患的臨床試驗前，原則上該藥物應已有成人病患的臨床試驗數據，並證明該藥物具備良好的安全性、藥物動力、藥效動力，甚至療效。但由於LBS-008針對健康受試者的臨床一期數據十分優異，且斯特格病變急需及早治療否則病患的視力將嚴重受損，澳洲藥物管理局批准LBS-008在尚未取得成人病患的臨床數據前，可直接針對青少年病患進行臨床試驗。

由於LBS-008於美國及歐盟已取得斯特格病變孤兒藥認證（ODD），並於美國取得兒科罕見疾病認證（RPD），預計憑藉澳洲斯特格病變青少年病患之臨床數據，可加快其他主要市場的臨床試驗開展，並爭取透過快速通道（Fast Track）或加速核准（Accelerated Approval）等管道加快上市的速度。

由於已取得兒科罕見疾病認證，若LBS-008取得針對斯特格病變兒童或青少年病患的上市批准，Belite Bio將可取得具龐大商業價值的「優先審核憑證」（PRV）。優先審核憑證一方面可用於使下一個藥物於美國的上市審查期大幅縮短至6個月，另一方面公司也可選擇將之出售給其他藥廠，其歷史上的平均交易金額超過一億美元，最高為United Therapeutic於2015年以高達3.5億美元出售予AbbVie，商業價值相當龐大。

斯特格病變為一種遺傳性眼科罕見疾病，發生率約為八千至萬分之一，好發病於兒童及青少年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療。斯特格病變迄今無藥可醫，預估全球市場規模可達每年10億美元。

對於澳洲藥物管理局批准LBS-008可直接針對斯特格病變青少病患進行臨床一b/二期試驗，仁新醫藥感到欣慰，並不排除任何合作的可能性，來加快藥物開發及上市時程，幫助斯特格病變患者留住寶貴的視力。