【財訊快報／何美如報導】藥華藥(6446)今(21)日公告接獲FDA 2月15日會議之記錄，已就Ropeg(P1101)在美國進行真性紅血球增生症(PV)第一線用藥的臨床試驗的架構達成共識，但是否能直接送藥證申請仍未有答案，今年盤中失望性賣壓湧現，股價一度下殺跌停。

2月15日與美國FDA進行會議，藥華藥提出有關Ropeg(P1101)在美國進行PV第一線用藥的臨床試驗之相關事項，今日公告所委託之CRO公司(PSI USA)轉傳上個月與FDA面對面開會的會議紀錄和當場所討論的內容是一致的。

藥華藥表示，當時已向FDA在座官員說明，PROUD/CONTI是為一個完整性的(integrated)臨床試驗，並將依此一試驗數據撰寫一完整臨床研究報告(integrated CSR)呈送FDA審閱報告，其中，第12個月的數據會以期中報告(interim report)的方式做呈現，而以第21至第24個月期間的數據將做為臨床試驗為主要療效指標(primary endpoint)並顯示Ropeg和HU相比達優越(superiority)。

藥華藥指出，在與FDA的會議中，針對藥華醫藥所提出了主要議題進入深入討論，包括受試者的納入/排除條件(inclusion/exclusion criteria)是否可以接受做為註冊用的第三期臨床試驗設計，FDA同意納入/排除條件。

不過，對於此試驗設計是否可被接受，並做為註冊用的第三期臨床試驗(Pivotal Study)，FDA表示可以接受HU為主要的對照藥，但對於那些只需要放血或阿斯匹靈的年輕病患群組，希望能有更明確的說明，也就是，目前FDA尚未確認是否可以該臨床設計直接申請藥證。

至於以第21月至及第24個月的完全血液反應率(durable CHR)加上臨床用藥期間，脾臟沒有增大(以觸摸方式評估)做為主要療效指標。FDA希望藥華醫藥提供相關文獻說明這兩個時間點是否恰當。

藥華藥表示，本次會議可以說是PV新藥在美國已向前一小步，已就臨床試驗的架構達成共識，會後公司已開始積極著手PROUD/CONTI試驗的臨床研究報告(Integrated CSR)，並計畫在未來幾個月內送進FDA以為諮詢Pre-BLA Meeting之事宜，而外界最關注的能否直接送藥證申請或需補做三期臨床試驗，也有機會在今年確定。