△個股:美時(1795)血癌藥Lenalidomide獲歐盟首仿核准
財訊新聞 2018/04/26 07:44
【財訊快報/何美如報導】特殊學名藥廠美時(1795)25日宣布,血癌藥 Lenalidomide已收到歐盟首個學名藥申請核准,劑量包括2.5毫克、5毫克、10毫克、15毫克、20毫克與25毫克。Lenalidomide是Celgene Revlimid的學名藥,適應症包括多發性骨髓瘤等血液科惡性疾病,目前歐洲市場尚無競爭者。
美時董事長林群表示,公司於去年採歐盟分散式審查(DCP,Decentralized Procedure)送件Lenalidomide,選擇冰島為主審國(Reference Member State),並於25日確認審查完畢獲得核准(EOP,End of Procedure),預計Lenalidomide將成為集團中一項指標性的癌症藥產品。歐盟主審國於去年5月確認收件,只花了一年左右的時間就核准,這是美時打造堅實的全球癌症口服藥產品線的關鍵一步。
林群亦指出,Lenalidomide在美國的ANDA專利訴訟程序已啟動,而台灣已有部分劑量領證,全球查登與銷售布局完善。藥品產銷數據機構IMS的數據顯示,Lenalidomide在歐洲市場銷售額約18.1億美元,美時將評估原廠在歐洲多個國家的專利布局後規畫產品上市。