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▽個股:華廣跨足CGM市場,最快2年後拿歐洲許可,初期費用高,明年目標不虧損

財訊新聞   2019/10/15 17:16

【財訊快報/記者何美如報導】血糖檢測廠華廣(4737)今(15)日宣布將跨足CGM(貼片式連續血糖監測儀)市場,董事長黃椿木表示,全球只有5家廠商取得美國FDA認證,華廣已完成CGM產品開發,目標明年中後中完成臨床測試,2021~2022年拿歐洲上市許可,惟前期投入費用龐大,光歐美一個產品臨床就要花1200~1500萬美元,明年希望「不要虧錢」。

華廣久違的法說會,引起市場關注,法人對新產品發表更充滿期待,也激勵華廣在短短不到1個月,股價從50元飆漲至66元,波段漲幅高達3成。

華廣以自建的系統串接血糖管理的3個主要醫療器材,成為IOT智能化的生態系統,BGM產品在2006年量產,2009年達到世界一流品質,2016準確度更達正負10%目標,也投入CGM、拋棄式胰島素注射幫的開發。

黃椿木今日在法說會表示,目前CGM連續血糖監測儀的主流是貼片式,相較傳統BGM只能提供片段血糖數據,CGM可以24小時無片段自動、連續、完整監測記錄,指示血糖波動趨勢、危險警報。與傳統BGM相比,根據統計,使用6個月HBA1c糖化血色素相對降低1%,降低糖友發生併發症的風險比率15%,可以降低全球醫療支出約1.5%。

目前全球只有5家廠商取得美國FDA認證,3家CGM主要廠商在市場的占比高達98%,包括DOXCOM、Abbott、Medtronic,一次可以檢測10~14天。Abbott後來居上,目前全球市占率約6成,三家的經營模式主要是B2C。

FDA去年3月核准,DOXCOM的G6量測值可做為用藥決策依據,代表CGM具有取代BGM的可能性,開啟CGM的元年,去年6月起歐美各國政府與保險公司陸續同意保險給付CGM,歐洲實施半年,目前在一型糖尿病患者的市占率約80%。不過,目前CGM的價格仍偏高,約是BGM的10倍,整體市占率仍偏低。

黃椿木表示,專利是CGM最高挑戰,各家公司都已經投入超過20年,研發費用燒掉超過10億美元,三家大廠已申請專利超過5000件。華廣已完成CGM產品開發,會先委託美國公司調查,確認不會踩到別家公司專利,預計花費1千萬美元,預估明年3月前完成報告。

CGM的難度可和新藥拚,要先做臨床試驗,目標明年中後中完成臨床測試,2021~2022年拿歐洲CE認證。不過,前期臨床要投入費用龐大,光歐美一個產品臨床就要花1200~1500萬美元,公司共有5個產品型號,未來費用會越來越多,明年會努力希望「不要虧錢」。

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