【財訊快報／記者何美如報導】台灣浩鼎(4174)Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999近期好消息頻傳，繼2019年底啟動一/二期人體臨床試驗，昨(19)日宣布獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准治療胃癌（Gastric Cancer）的「孤兒藥」資格，激勵開盤股價大漲4%慶賀，一度站上季線132元。

浩鼎19日宣布，OBI-999獲得美國FDA的「孤兒藥」資格，適應症為胃癌。在美國，罕見疾病的定義是病患數少於二十萬的疾病；經美國FDA 認定為「孤兒藥」的藥品，可獲得美國藥物主管機關給予更多的行政協助以及市場專賣保護期等優惠措施。

根據IQVIA公開之研究報告，全球2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,500億美元，佔全球前十大類別用藥第一位。

OBI-999為新創抗體小分子藥物複合體(ADC)，可針對Globo H有過度表現的腫瘤，展開直接細胞毒殺的治療；2019年底啟動一/二期臨床試驗，以胃癌、胰腺癌、結腸直腸癌和食道癌等實體瘤患者為對象，以驗證OBI-999的安全性和初步療效。一期人體臨床試驗-劑量遞增階段（Dose Escalation Phase）預計於1～2年內完成。

OBI-999-001為首次應用於人體的臨床試驗，目前已有患者於美國德州大學安德森癌症中心接受治療，試驗計畫主持人為Apostolia M Tsimberidou醫師；經確診符合試驗計畫收案條件者，為當前仍乏有效治療的胰臟癌及結腸直腸癌，目前病人持續接受OBI-999治療，迄今尚無發現重大藥物安全問題。