【財訊快報／記者何美如報導】泰福-KY(6541)首個生物相似藥產品TX01，日前已與美國FDA(食品暨藥物管理局)進行會議，依照安排之進度時程表，及考量新冠肺炎疫情的影響，預計今年Q4可以補件送審，2021年第二季拿到藥證。

生物相似藥TX01的原廠參考藥物Neupogen，用於治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症，目前處於美國食品暨藥物管理局FDA進行藥證審查階段，今年初與FDA進行會議。

泰福表示，在與FDA溝通過程中，FDA對於TX01補件內容表示肯定，對於藥證審查進度有了更清楚的時間表。由於近來全球受到新冠肺炎疫情的影響，因此所有計畫時程表，都必須將疫情所造成之衝擊一併估算進去。依照安排之進度時程表，預計今年Q4可以補件送審，明年Q2可以拿到藥證。

另外，已經於美國時間2020年3月18日完成人體第三期臨床試驗受試人數800人收案的TX05，原廠參考藥物Herceptin，也繼續按照時程向前邁進，預計明年第二季會向FDA送審藥證，2022年第二季獲得藥證。

泰福生技執行長趙宇天表示，雖然去年泰福收到FDA針對TX01發出”完全回覆信函”CRL，不過在有計畫的安排之下，相信已經大大降低了TX01獲得藥證之不確定性，對於估計TX01明年可以上市銷售，具有相當的信心。