【財訊快報／記者何美如報導】北極星-KY(6550)針對末期肺間皮癌的Ⅱ/Ⅲ期雙盲臨床試驗，今年1月已完成收錄臨床Ⅱ期所需的176位病人，獨立專家小組將於美國時間6月5日針對Ⅱ期所收錄病人的試驗結果進行期中分析。

北極星-KY表示，這次分析將以腫瘤反應率（Response Rate, RR）為主要之療效評估指標，專家小組將根據分析的結果給出三種可能的意見。一、如果達到高標的顯著療效，直接向FDA申請以加速批准方式(Accelerated Approval)先核准藥證，爾後再補繳存活率數據；二、療效不錯，但未達加速批准的高標，則繼續進行臨床Ⅲ期試驗；三、療效差，停止本項臨床試驗。

經營團隊表示，對分析結果相當樂觀，如果順利達到高標的顯著療效，FDA同意以加速批准方式(Accelerated Approval)暫時先核准藥證，但臨床Ⅲ期仍必須持續進行。因此，在尚未有分析結論前，公司決定逕自進入臨床Ⅲ期並繼續收錄病人，預計收錄210位病患，Ⅱ期加上Ⅲ期共需收錄386位病患，且Ⅲ期將以病人存活率(Overall Survival,OS)為主要之療效評估標準，如果OS達到預定目標就可以正式取得藥證。

本次的臨床試驗是採聯合用藥的方式進行，即北極星-KY的藥ADI-PEG20聯合市場上的一線化療藥物(Pemetrexed + Cisplatin)仍以一線治療藥物為目標，且針對肺間皮癌中最難治療的兩型Sarcomatoid及Biphasic病患做試驗，期以ADI-PEG20阻斷癌細胞的養分來源，同時以化療藥物毒殺癌細胞。目前在美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個國家共計41家醫院進行收案，已收錄約20位臨床Ⅲ期病患。