個股:浩鼎單抗新藥OBI-888獲准進一/二期臨床之族群擴增階段,預計後年完成
財訊新聞 2020/07/30 09:15
【財訊快報/記者何美如報導】台灣浩鼎(4174)被動免疫單株抗體新藥OBI-888跨一步,公告通過台灣衛福部食藥署(TFDA)核准進行第一/二期人體臨床試驗之族群擴增階段,預計2022年完成。
OBI-888是以Globo H為標的所設計之被動式免疫療法單株抗體新藥,用於癌症治療,浩鼎2019年6月就公告,已完成一期人體臨床試驗-劑量遞增階段(Dose Escalation Phase)安全性主要指標的評估,根據試驗結果顯示,OBI-888安全性及耐受性良好,無重大安全性疑慮。
目前已於美國德州大學M.D.安德森癌症中心(M.D. Anderson Cancer Center)進行第一/二期人體臨床試驗-族群擴增階段(Cohort Expansion Phase),將進行多國多中心二期人體臨床試驗,包括食道癌、胃癌、大腸癌、胰臟癌和腫瘤共五種癌症,29日公告,通過台灣衛福部食藥署(TFDA)核准進行第一/二期人體臨床試驗之族群擴增階段,預計2022年完成。
根據IQVIA公開之研究報告,全球2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,500億美元,佔全球前十大類別用藥第一位,但被動免疫單株抗體新藥OBI-888尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標。