【時報-台北電】藥華醫藥(6446)公告，公司接獲EMA指定的AGES通知，公司台北試量產實驗室已獲歐洲藥物管理局(EMA)認定通過優良製造規範(GMP)證書，認證號碼為INS-482722-0001-001。

公司歐洲夥伴AOP公司已於2017年2月23日向EMA提出適應症為治療真性紅血球增生症(PV)第一線用藥BESREMI(P1101)的新藥上市許可申請，EMA按審核程序目前正在進行中，其中有關PAI(Pre-Approval-Inspection)的部分已於2017年9月18日至9月22日共五天對生產Ropeginterferon alfa-2b(P1101)的公司台中廠及台北試量產實驗室完成實地查廠工作。107年1月17日公司先前接獲通知，台中廠已獲歐洲藥物管理局(EMA)認證通過優良製造規範(GMP)證書，今再接獲通知，製造P1101的關鍵原料PEG的台北試量產實驗室亦獲歐洲藥物管理局(EMA)認證通過優良製造規範(GMP)證書。

藥華醫藥表示，新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。(編輯整理：陳郁瑩)