【時報-台北電】亞諾法（4133）今天宣布與美國大廠Aldevron與Lentigen簽署完成代工生產協議，委託生產適用於基因修飾T細胞癌症治療臨床試驗之轉移質體與慢病毒載體GMP材料。

　依據亞諾法向美國MD Anderson取得全球專屬誘導性腫瘤浸潤型淋巴細胞（iTIL；inducible Tumor Infiltrating lymphocyte )技術之授權，亞諾法將開展針對實體腫瘤的自體基因修飾T細胞治療。

　此項授權技術核心之臨床候選標的-attIL12，係為泛用型腫瘤標靶胜(月太)與嵌入T細胞細胞膜上的IL-12細胞激素結合，協助自體T細胞深度浸潤腫瘤，並可克服腫瘤微環境免疫抑制、腫瘤抗原逃逸和細胞治療相關毒性等窒礙難題。至今，基因修飾的CAR-T和NK細胞免疫療法尚未被證實可有效控制治療實體腫瘤，且亦存在細胞激素釋放綜合症（Cytokine release syndrome）和周邊器官毒性反應的顯著副作用風險。

　亞諾法目前正著手完成臨床前試驗研究與申請人體臨床試驗階段（IND），並計劃在2020年進入第一期人體臨床試驗。亞諾法委託美國Aldevron負責生產attIL-12轉移質體GMP材料，attIL-12係建立在第三代慢病毒質體的骨架上，具有顯著的功效和安全性，需使用同批次GMP質體進行臨床前安全性研究和人體臨床試驗是因應美國FDA審查的必要條件。Aldevron擁有GMP質體生產投入臨床試驗開發各階段與產品商業化的優良記錄，近期並擴建14英畝的基因療法製造中心。Aldevron領先推出了GMP-Source（GMP-S）等級的產品質量體系，協助客戶運用更短的生產時間與更低的製造成本跨入早期臨床試驗之里程碑，而後無縫接軌進入GMP等級生產製造，用於後期臨床試驗和產品商業化。

　Aldevron所生產的GMP轉移質體為下一步驟慢病毒載體生產的主要原料。美國大廠Lentigen聚焦於結合轉移質體與第三代包裝/輔助質體的技術，為慢病毒載體GMP生產領域中公認的領導標竿。透過慢病毒載體將癌症患者T細胞進行離體基因修飾後，再回輸患者體內，慢病毒載體的製造工藝優勢為亞諾法attIL-12臨床試驗部署的致勝關鍵因素。Lentigen並成功開發一種高通量化學限定式無血清懸浮生物反應器，用於慢病毒載體製造之技術，相較於傳統的細胞貼壁生產擁有更佳的效能優勢，並更提升成本效益。

　Lentigen不僅負責亞諾法attIL-12臨床試驗慢病毒載體的GMP製造，且支援FDA批准後的產品商業化。Lentigen的堅實專業技術吸引眾多細胞治療公司，共同推進下一代基因修飾免疫細胞療法，克服實體腫瘤之窒礙。（新聞來源：工商即時 杜蕙蓉）