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《生醫股》浩鼎獲美核准治療胃癌「孤兒藥」資格

時報新聞   2020/01/19 13:17

【時報-台北電】浩鼎(4174)Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准治療胃癌(Gastric Cancer)的「孤兒藥」資格。

浩鼎接獲美國食品藥物管理局(FDA)來函通知,審核通過研發中Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999的「孤兒藥」資格認定(Orphan Drug Designation),適應症為胃癌(Gastric Cancer)。美國FDA 對於有潛力治療罕見疾病的藥物,給予「孤兒藥」的資格認定,以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的藥物。在美國,罕見疾病的定義是病患數少於二十萬的疾病;經美國FDA 認定為「孤兒藥」的藥品,可獲得美國藥物主管機關給予更多的行政協助以及市場專賣保護期等優惠措施。(編輯整理:張嘉倚)

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