【財訊快報／記者何美如報導】漢達生技(6620)深化中國市場布局，12日宣布與持股49%的轉投資公司杭州漢達醫藥簽訂HND-039 Omcazio中國市場授權合約，授權進行產品開發及商業化布局，授權金300萬美元，今年預計先認列約155萬美元。未來隨著杭州漢達推動產品在中國市場銷售，漢達也可透過持股分享轉投資事業的營運成果。

杭州漢達由漢達生技持股49%，另由上海延安醫藥洋浦持股51%，為控股股東。此次合作將結合漢達在新藥開發及國際市場布局的經驗，以及延安醫藥在中國藥品法規、市場開發與產品銷售方面的資源，透過杭州漢達推進HND-039在中國市場的商業化。

漢達指出，中國腎細胞癌治療市場具發展潛力，隨著標靶治療及創新藥物應用增加，相關藥品市場仍有成長空間。以中國一線腎細胞癌小分子標靶藥物2025年終端售價合計約人民幣17億元，作為潛在市場規模參考，中國每年新增腎癌病患約7萬人，具備一定市場需求。此外，HND-039也可用於治療部分曾接受Sorafenib治療的成人肝癌病患，中國每年新增肝癌病患約36萬人，亦具潛在市場機會。

在市場拓展策略上，由於HND-039目前尚未取得中國國家藥品監督管理局（NMPA）核發的藥品上市許可，杭州漢達規劃採取分階段布局，先透過海南博鰲樂城及港澳藥械通等特殊准入機制，爭取產品進入特定醫療機構使用，再同步推進中國藥品上市許可申請。

海南博鰲樂城方面，依據相關管理規��，境外已獲准上市、但尚未取得中國藥品註冊許可，且符合臨床急需及國內無法替代等條件的藥品，在完成相關核准程序後，可由指定醫療機構提出進口使用申請，進口國外生產的藥品供符合資格的患者使用。杭州漢達也規劃在符合相關規定及申報要求的前提下，累積真實世界使用資料（Real-World Data），作為未來申請中國藥品上市許可的參考。

另一方面，杭州漢達也將評估透過澳門藥品註冊程序取得HND-039在澳門的上市資格，後續再運用「港澳藥械通」政策，向廣東省申請將產品引進粵港澳大灣區內地九市的71家指定醫療機構使用。待完成主管機關及指定醫療機構要求的申請與審查程序後，可望增加產品在大灣區的臨床使用機會。

漢達表示，海南及大灣區特殊准入機制，將作為HND-039取得中國藥品上市許可前的階段性市場拓展策略，讓產品商業化價值提早開始顯現，並同步推進中國藥品上市許可申請，最終目標仍是產品能在中國市場全面銷售。隨著杭州漢達逐步推動先行區域銷售及後續全面商業化，漢達除可認列授權金收入，也可透過持股49%分享杭州漢達未來營運成果。