【財訊快報／記者何美如報導】新穎生醫(6810)DNlite具備發展為藥物治療監測工具，乃至伴隨式診斷（Companion Diagnostics, CDx）應用的潛力，其於精準醫療領域的延伸價值已引起國際醫藥界關注，董事長曾錙翎今（21）日表示，已與國際大藥廠洽談授權中，目標今年底前敲定。美國市場將先透過CLIA認證實驗室，以LDT形式切入美國市場，預計今年第三季正式展開檢測服務，帶來穩定的現金流；而與韓國上市公司Boditech簽署的POCT授權合作案，今年將在韓國、歐洲註冊，預計明年上架銷售量將爆發成長，帶來可觀的分潤收益。曾錙翎說，今年進入營運關鍵轉折，是營收落地與成長元年，2027年營運將正式起飛。

董事長曾錙翎表示，最新臨床研究首度顯示，DNlite除原有腎病風險評估功能外，亦具備發展為藥物治療監測工具及伴隨式診斷的潛力，顯示其在精準醫療領域的應用價值持續擴大，並已引起國際醫藥界高度關注。為加速商業化布局，公司將同步推進試劑銷售、授權合作與伴隨式診斷三大策略，朝全球腎病精準醫療平台邁進。

現行腎病檢測多在疾病進入中後期才被發現，導致患者錯失黃金治療時機。於世界腎病醫學大會（WCN 2026）發表的臨床研究顯示，DNlite可有效監測SGLT2抑制劑治療後的腎功能反應，即使在尚未出現微量白蛋白尿或eGFR尚無顯著變化的早期階段，亦可觀察其變化，顯示具備提前反映治療反應的能力。該技術有助辨識治療反應不佳患者，協助醫師即早調整用藥策略，降低腎功能惡化風險，也使DNlite由風險評估工具進一步延伸至藥物反應監測，為切入伴隨式診斷市場奠定基礎。

隨著慢性腎臟病治療由單一用藥走向多機轉藥物併用與分層管理，能夠協助早期篩選高風險族群並評估治療反應的檢測工具需求日益提升。曾錙翎透露，正與擁有全球超過350家據點的大型藥廠洽談合作，該藥廠在腎臟領域布局完整，但缺乏相對應診斷工具，雙方具高度互補性，未來合作將以伴隨式診斷為核心，日本市場授權已在洽談中，目標今年底敲定。

而先前與韓國上市公司Boditech簽署的POCT授權合作案，以非專屬授權模式推動，有利未來持續擴大合作對象。曾錙翎說，Boditech具備成熟POCT平台，且既有檢測菜單完整，公司產品可快速整合進入系統，加上其通路遍及全球超過140個國家、裝機量達數十萬台，有助快速放大檢測量能。該案目前已完成產品開發，預計今年在韓國、歐洲註冊，明年上市開始貢獻分潤，長期銷量目標將由初期每年1至2萬片，逐步提升至數百萬片規模，成為重要成長引擎。

在市場推進方面，DNlite目前已於全球逾40個國家完成取證，並持續推進各地法規與市場准入。今年將聚焦台灣與美國兩大重點市場。台灣方面，產品已納入「2024台灣糖尿病腎臟疾病臨床照護指引」，短期由基層診所與健檢市場切入，中長期則規劃申請醫院自費碼與健保給付，建立穩定營收基礎。

美國市場則採多軌並進策略，公司已完成與FDA前期溝通，並透過運用長期大型臨床研究檢體數據作為申請基礎，大幅降低重新進行臨床試驗的成本與時間。初期將透過CLIA實驗室以LDT模式切入市場，在龐大檢驗通路支持下，預計第三季正式提供服務並開始貢獻營收，後續亦規劃於第四季提出IVD上市許可申請，進一步擴大市場布局。

展望後市，曾錙翎表示，2026年將為公司營收落地與成長元年，DNlite正由臨床驗證邁向商業化與規模化發展。隨著美國LDT業務啟動、韓國授權案進入收成期，以及國際藥廠合作與伴隨式診斷市場逐步開展，多元成長動能將逐步發酵，對全年營運維持審慎樂觀看法。