【時報記者郭鴻慧台北報導】TLC-KY(7924)今(19)日宣布，旗下術後長效止痛新藥TLC590用於拇趾外翻手術之三期臨床試驗初步分析結果出爐，成功達成主要療效指標(p=0.0024)。TLC將完成全部試驗數據分析及臨床試驗報告，準備向美國FDA提出新藥上市申請(NDA)，並同步籌備商業化。

TLC執行長葉志鴻表示，TLC590三期臨床試驗成功，不僅是TLC劃時代的里程碑，更可望成為術後止痛領域改變遊戲規則的顛覆性突破，為術後照護帶來典範轉移。要解決鴉片類藥物危機，治療方案必須在提供強效止痛的同時，積極降低病患對鴉片類藥物的依賴。TLC590相較目前市場上的標準治療展現明確的臨床優勢，證明其確實能同時做到這兩點。憑藉大幅降低的臨床開發風險，我們的團隊將全力推進新藥上市申請。

據試驗結果顯示，TLC590相較安慰劑可顯著減輕術後72小時內疼痛並降低鴉片類止痛藥使用；即使與目前美國市場主流的長效局部麻醉藥脂質體布比卡因(Exparel)直接比較，TLC590在止痛效果及鴉片類止痛藥用量兩項次要療效指標上，同樣展現統計上的顯著優勢。

此外，TLC590於術後7天(168小時)內的整體疼痛控制，亦顯著優於安慰劑及脂質體布比卡因。此一結果凸顯TLC590兼具持續止痛與減少鴉片類止痛藥使用的雙重潛力，可望為非鴉片類術後疼痛管理帶來全新選擇。

在主要療效指標方面，TLC590組受試者於術後72小時內的整體疼痛程度顯著低於安慰劑組(p=0.0024)；此外，TLC590組於同期間內所需的救援性鴉片類止痛藥使用量亦顯著低於安慰劑組(p=0.0109)。

更值得關注的是，在與脂質體布比卡因的直接比較中，TLC590組術後72小時內的整體疼痛程度顯著較低(p=0.0202)，救援性鴉片類止痛藥使用量亦顯著較低(p=0.0177)。

若將評估期間延長至術後168小時，TLC590組的整體疼痛程度仍同時顯著低於安慰劑組(p=0.0168)及脂質體布比卡因組(p=0.0226)。