公告本公司自主開發擁有全球開發權利的表

觀遺傳免疫活化新藥GNTbm-38，已經完成中國

NMPA的IND申請受理。

1.事實發生日: 115/03/06

2.研發新藥名稱或代號:表觀遺傳免疫活化新藥GNTbm-38

3.用途: GNTbm-38是一廣普性、口服、新成分候選新藥，具有非常優越的抗腫瘤活性，

主要來自其獨特表觀遺傳調控機制，可以顯著激活免疫系統，獲得非常優越的抗腫瘤免

疫活性，用於晚期癌症多個適應症的治療。

4.預計進行之所有研發階段: 中國NMPA的IND申請受理

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其

他影響新藥研發之重大事件：本公司在3月6日完成GNTbm-38遞交中國NMPA的IND

申請受理。依據中國NMPA規定，如在IND申請後的60天內沒有收到補件通知，即可進入

臨床一期試驗。(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應

措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

華上生醫將與有經驗的國際CRO公司合作，儘速規畫執行GNTbm-38的臨床Ia及Ib

試驗，以美國、中國及台灣多國多中心收案的方式執行臨床一期試驗。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：

試驗完成及後續相關核備時程，依各國主管機關審查時間而定。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

7.市場現況:

本公司的研發團隊已經規劃GNTbm-38的臨床多個適應症開發策略，將優先完成臨床

Ia的劑量爬升，確認病患的最大耐受劑量及推薦使用劑量。再進入Ib試驗收納復發或

難治的外周T細胞淋巴癌病患，驗證療效與安全性，如療效與安全性符合預期，將再

申請美國、歐盟、中國及日本以GNTbm-38單藥治療R/R PTCL疾病的孤兒藥授予資格

；進入R/R PTCL多國多中心的樞紐臨床試驗後，如療效與安全性符合預期將遞交多國

新藥查登申請。GNTbm-38取得藥證後，將再擴增新適應症到MYC/BCL2雙表達瀰漫大

B細胞淋巴癌、晚期大腸直腸癌、及HR+/Her-2-晚期乳癌開發。GNTbm-38屬於一個廣

普性、口服、抗癌新藥，開發潛力巨大，可以與多種不同機制藥物聯合使用，可聯合的

用藥包括獨特的多重激?抑制劑、免疫檢查點抑制劑、或anti-PD-1/VEGF雙特異性抗

體等藥物，產生更強大的協同性抗癌療效，提供病患更好的治療效益。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1) 本公司自主開發擁有全球開發權利的表觀遺傳免疫活化新藥GNTbm-38，在歷經多年

開發，已經完成符合中國法規要求的臨床前研究，並在3月6日遞交中國NMPA的IND

申請獲得受理。依據中國NMPA規定，如在IND申請後的60天內沒有收到補件通知，

即可進入臨床一期試驗。在2026年2月27日(美國時間)，GNTbm-38已經獲得美國的IND

核准，進入臨床一期試驗。(2) GNTbm-38是華上生醫研發團隊在表觀遺傳及腫瘤免疫

治療領域多年的研究心血結晶，已經累積超過1萬頁的研究報告，如順利獲得中國NMPA的

IND核准，將是華上生醫繼國內開發成功並國產製造之已上市抗癌新藥「剋必達」之後，

另一個非常有價值與意義的重要里程碑。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。: